21st April 2021

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जाइडस कैडिला को भी Covid-19 वैक्सीन बनाने हेतु मानव अध्ययन की मिली मंजूरी

Zydus Cadila को अपने Covid-19 वैक्सीन हेतु मानव अध्ययन करने के लिए भारतीय नियामक अधिकारियों से मंजूरी मिल गई है, Covid-19 वैक्सीन बनाने हेतु मानव पर परीक्षण करने की अनुमति प्राप्त करने वाली zydus दूसरी कंपनी है, इससे पूर्व भारत बायोटेक नामक एक निजी कंपनी, को उसके टीके covaxine के लिए मानव अध्ययनों की अनुमति मिली है, हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक ICMR के सहयोग से 15 अगस्त तक covaxine लांच कर सकता है।

Zydus cadila इस महीने भारत के कई स्थानों पर 1,000 से अधिक विषयों का परीक्षण शुरू करेगा। कंपनी अपनी उत्पादन क्षमता बढ़ाने की योजना भी बना रही है ताकि वैक्सीन भारतीय एवं वैश्विक मांग को पूरा कर सके। Covid-19 संक्रमण के खिलाफ एक भी वाणिज्यिक टीका अभी तक अनुमोदित नहीं किया गया है, लेकिन वर्तमान में दुनिया भर में 100 से अधिक उम्मीदवारों में से एक दर्जन से अधिक कंपनियों द्वारा मनुष्यों पर परीक्षण किए जा रहे हैं, कुछ ने तो प्रारंभिक चरण के परीक्षणों में क्षमता भी दिखाई है।

जैसा कि हम जानते हैं कि गुरुवार तक भारत में कोरोनोवायरस संक्रमणों की संख्या 600,000 से अधिक हो गई, जिसके परिणामस्वरूप 17,834 मौतें हुईं, अधिकारियों ने महामारी को रोकने व कम करने के लिए काफी संघर्ष किया है, केवल संयुक्त राज्य अमेरिका, ब्राजील व रूस ही भारत की तुलना में अधिक संक्रमण के मामले दर्ज हैं।

केंद्रीय ड्रग कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (CDSO) ने देश में विकसित Covid-19  वैक्सीन “कोवाक्सिन” के लिए मानव नैदानिक ​​परीक्षण करने हेतु भारत बायोटेक इंडिया (BBIL) को भी अधिकृत किया है। जुलाई में पूरे भारत में परीक्षण शुरू होने की उम्मीद है। यह टीका बीबीआईएल द्वारा नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ वायरोलॉजी (NIV) के सहयोग से विकसित किया गया है। NIV ने एक स्पर्शोन्मुख Covid-19  रोगी से नए कोरोनोवायरस के तनाव को अलग किया एवं मई की शुरुआत में इसे बीबीआईएल में स्थानांतरित कर दिया था। कंपनी ने इसके बाद एक “निष्क्रिय” वैक्सीन, को इस वैक्सीन विकसित करने के लिए इस्तेमाल किया, हैदराबाद में इसकी उच्च नियंत्रण सुविधा के साथ मारे गए वायरस का उपयोग किय गया है। कोवाक्सिन सूअरों एवं चूहों जैसे जानवरों पर प्रीक्लिनिकल परीक्षण किया गया है, यह देखने के लिए कि क्या यह मानव परीक्षण के लिए आगे बढ़ने के लिए CDSO के पास जाने से पहले सुरक्षित था। CDSCO के प्रमुख हैं, ने चरण I और II नैदानिक ​​परीक्षणों के उपरांत BBL को अनुमोदन प्रदान किया है। यह भारत को एक राष्ट्रीय स्तर पर विकसित  Covid-19  वैक्सीन को अंतिम रूप देने के करीब लाता है जबकि देश के मामलों में वृद्धि जारी है।

  • पहला चरण, आमतौर पर एक छोटे समूह में किया जाता है, यह निर्धारित करने की कोशिश करता है कि टीके की खुराक उपयोग करने हेतु सुरक्षित है, क्या यह वायरस के लिए आपकी प्रतिरक्षा के निर्माण में प्रभावी है, या फिर कोई दुष्प्रभाव हैं।
  • दूसरा चरण सैकड़ों लोगों के समूह में किया जाता है, जो उन लोगों के विवरण को फिट करते हैं जिनके लिए टीका बन रहा है, इस चरण में उम्र व लिंग जैसी विशेषताओं का उपयोग किया जाता है। यह चरण अध्ययन किए गए जनसंख्या समूह में वैक्सीन की प्रभावशीलता का परीक्षण करता है।
  • आमतौर और टीके बनाने में भी, अधिकांश नई दवाओं की तरह, एक चार-चरण परीक्षण प्रक्रिया का पालन करने के लिए कहा जाता है, जो प्रीक्लिनिकल परीक्षण से शुरू होता है और हजारों रोगियों में चरण III के अध्ययन के साथ समाप्त होता है। विनियामक अनुमोदन के बाद, कंपनी को रोगियों में अपने टीके के उपयोग की निगरानी करना एवं पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी विवरण प्रस्तुत करना जारी रखना पड़ता है, जो दीर्घकालिक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की जांच करते हैं।
  • BBIL जुलाई में चरण I और II परीक्षण शुरू करने की योजना बना रही है, लेकिन अंतिम अनुमोदन के परीक्षण एवं प्राप्त करने के लिए समग्र अनुसूची का अनिश्चित है।
  • Covid-19 के लिए एक उम्मीदवार के टीके पर काम करने वाली अन्य भारतीय कंपनियों में ज़ायडस कैडिला एवं पनासिया बायोटेक भी है, हालांकि पनासिया अभी भी प्रीक्लिनिकल स्टेज में है।
  • कोवाक्सिन दो अन्य उम्मीदवार टीकों की तुलना में अधिक उन्नत परीक्षण चरण में पहुंच गया है जो बीबीआईएल वैश्विक सहयोग के माध्यम से विकसित कर रहा है: एक थॉमस जेफरसन विश्वविद्यालय के साथ और दूसरा विस्कॉन्सिन-मैडिसन विश्वविद्यालय और फ्लुकेन टीकों के निर्माता के साथ।
  • विश्व स्वास्थ्य संगठन के कोविद -19 वैक्सीन आउटलुक प्रोजेक्ट के अनुसार, दो उम्मीदवार वर्तमान में प्रीक्लिनिकल स्टेज में हैं।
  • हालांकि, भारत वैश्विक दौड़ में बहुत पीछे है; सबसे आगे एस्ट्राज़ेनेका है, जिसका उम्मीदवार ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय से ChAdOx1-S पहले ही चरण III में है, सीरम इंस्टीट्यूट ने इस वैक्सीन के निर्माण के लिए एक समझौता किया है।
  • मोडेर्मा संयुक्त राज्य अमेरिका के नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी और संक्रामक रोगों के साथ अपने एलएनपी-एनकैप्सुलेटेड एमआरएनए वैक्सीन उम्मीदवार के लिए चरण III परीक्षण शुरू करने वाला है।
  • कोवाक्सिन के अलावा, जो विश्व स्तर पर आजमाए जाने वाले टीकों में सूचीबद्ध नहीं है, कम से कम छह अन्य उम्मीदवार चरण I / II परीक्षणों में हैं, एवं अन्य पांच चरण में विश्व स्तर पर पहले चरण में हैं।
  • विश्व स्तर पर, Zydus Cadila का डीएनए प्लास्मिड एवं खसरा वेक्टर टीके के साथ-साथ Serum के कोडन डेप्टिमाइज्ड लाइव अटेन्च्युज्ड वैक्सीन, जिसे यह Codagenix के साथ विकसित कर रहा है, अभी भी WHO के अनुसार, प्री-क्लीनिकल स्टेज में हैं।
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